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Biologika sind keine Standardprodukte. Ihre Herstellung hängt von lebenden Zellen ab, die auf Prozessveränderungen empfindlich reagieren. Genau darin liegt das zentrale Problem beim Scale-up: Was im Labormaßstab stabil läuft, kann in der Großproduktion kollabieren. Am Bio-Campus Frankfurt arbeitet Sanofi in einer Pilotanlage daran, diesen Übergang systematisch zu beherrschen.
Pilotanlage als Prüfstand zwischen Labor und Werk
Der Bio-Campus Frankfurt ist für Sanofi ein Entwicklungsstandort, an dem ein Prozess läuft, der über den wirtschaftlichen Erfolg eines Wirkstoffkandidaten mitentscheidet. Ein Team im Bereich Bioprocess Engineering testet in einer technischen Pilotanlage, wie sich Laborverfahren auf größere Mengen übertragen lassen.
Der Fokus liegt auf dem sogenannten Downstream Processing: der Gewinnung und Aufreinigung biologisch hergestellter Wirkstoffe. Das Team produziert dabei Materialmengen für klinische Studien und bewertet gleichzeitig, welche Prozessschritte beim Hochskalieren kritisch werden könnten.
Die Pilotanlage steht zwischen den Entwicklungslaboren und den Produktionsanlagen für klinische Prüfware. Probleme, die hier identifiziert werden, landen nicht mehr unvorbereitet in der Serienproduktion.
Warum Biologika besondere Anforderungen stellen
Ein Biologikum, etwa ein Antikörpermolekül, wird von lebenden Zellen produziert. Das unterscheidet es grundlegend von chemisch synthetisierten Wirkstoffen. Die entstehenden Moleküle sind komplex. Ihre Herstellung reagiert auf kleinste Veränderungen in Temperatur, pH-Wert, Rührgeschwindigkeit oder Pufferzusammensetzung.
Beim Scale-up verändern sich viele dieser Parameter zwangsläufig. Ein Rührreaktor mit zehn Litern Volumen verhält sich anders als eine Anlage mit mehreren tausend Litern. Strömungsverhältnisse, Sauerstoffeintrag und Wärmeverteilung folgen anderen physikalischen Gesetzen. Enzyme können unvorhergesehen reagieren. Prozessschritte, die im Labor wirtschaftlich wirken, können im großen Maßstab unverhältnismäßig aufwendig werden.
Hinzu kommt die Anforderung an die Stabilität: Die Herstellungsprozesse müssen hochproduktiv und stabil sein und über die gesamte Haltbarkeitsdauer des Produkts zuverlässig funktionieren. Biologische Moleküle sind empfindlicher als chemische Wirkstoffe, was die Spielräume bei der Prozessgestaltung erheblich begrenzt.
Frühzeitige Bewertung reduziert spätere Kosten
Der wirtschaftliche Kern des Ansatzes liegt in der frühen Fehlererkennung. Prozessprobleme, die erst in der Serienproduktion sichtbar werden, sind teuer. Chargenausfälle in GMP-zertifizierten Produktionsanlagen verursachen Kosten, die ein Vielfaches der Aufwendungen in der Pilotphase betragen können.
Das Team am Bio-Campus Frankfurt analysiert deshalb systematisch, welche Prozessschritte sich beim Scale-up als problematisch erweisen könnten. Die Bewertung erfolgt, bevor die Produktionsteams die Prozesse übernehmen. Anpassungen lassen sich in der Pilotanlage deutlich günstiger und schneller umsetzen als im laufenden Produktionsbetrieb.
In der biopharmazeutischen Industrie wiegt das besonders schwer. Die Entwicklungszeiten für Biologika sind lang, die regulatorischen Anforderungen hoch. Jede Verzögerung durch Prozessprobleme beim Hochskalieren schiebt den Marktzutritt nach hinten und belastet die Gesamtentwicklungskosten.
Standort Frankfurt im deutschen Biologika-Kontext
Deutschland gehört zu den wichtigen Standorten für die biopharmazeutische Entwicklung und Produktion in Europa. Neben Sanofi sind weitere internationale und nationale Unternehmen präsent, darunter globale Konzerne und spezialisierte Auftragsfertigungsunternehmen.
Der Bio-Campus Frankfurt verbindet Forschungskapazitäten mit industrieller Infrastruktur. Pilotanlagen dieser Art ermöglichen es, wissenschaftliche Erkenntnisse direkt in produktionsrelevante Prozesse zu überführen.
Fazit
Das Hochskalieren von Biologika bleibt eine der anspruchsvollsten Aufgaben in der pharmazeutischen Produktion. Die Arbeit in Pilotanlagen wie der am Bio-Campus Frankfurt ist kein akademischer Zwischenschritt, sondern eine wirtschaftliche Notwendigkeit, um teure Fehlläufe in der Serienproduktion zu vermeiden. Für Unternehmen, die in der biopharmazeutischen Lieferkette tätig sind oder Kapazitäten für diese Industrie bereitstellen, zeigt das Sanofi-Modell, wie strukturierte Prozessbewertung zwischen Forschung und Fertigung organisiert werden kann.
